Tandbleken: veiligheid en Europese regelgeving

De drie categorieën bleekproducten gedefinieerd door Richtlijn 2011/84/EU op basis van de peroxideconcentratie, en wat er juridisch verandert tussen een over-the-counter product en een aan de professional voorbehouden product.

Tandbleken in Europa wordt gereguleerd door een precies regelgevend kader, Richtlijn 2011/84/EU, die de vorige Cosmeticarichtlijn (76/768/EEG, later opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009) wijzigde door de conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenveiligheid over te nemen. Het verklaarde doel van de regelgeving is consumenten te beschermen tegen ongecontroleerd gebruik van bleekproducten, door de professionele bleekpraktijk stevig in handen te leggen van de tandarts en de mondhygiënist.

De regelgeving onderscheidt drie categorieën producten op basis van de concentratie aanwezig of vrijgekomen waterstofperoxide. Over-the-counter producten, voor autonoom gebruik door de consument zonder noodzaak van recept of toezicht, mogen een maximale concentratie van 0,1% bevatten — een niveau zo laag dat het als volledig onschadelijk wordt beschouwd, maar ook vrij beperkte esthetische resultaten oplevert. Cosmetische producten, die concentraties tussen 0,1% en 6% omvatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door tandartsen of mondhygiënisten, zowel in de praktijk als via gesuperviseerde thuisprotocollen met voorgevormde of gepersonaliseerde mondstukken. Medische producten, ten slotte, bevatten concentraties boven 6% — in de klinische praktijk doorgaans tussen 25% en 40% — en zijn uitsluitend voorbehouden aan behandeling in de praktijk door bevoegde professionals, gezien het hoge percentage werkzaam bestanddeel en de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor het veilige gebruik ervan.

Een tweede regelgevende pijler betreft de minimumleeftijd: de richtlijn bepaalt dat het gebruik van bleekproducten met concentraties boven 0,1% verboden is voor patiënten jonger dan 18 jaar, tenzij de behandeling specifiek bestemd is voor de behandeling of preventie van een specifieke pathologie — puur esthetisch bleken valt niet onder deze uitzondering. Evenzo sluit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) het gebruik van deze producten uit bij zwangere vrouwen.

Voor de professional is naleving van dit regelgevende kader niet alleen een wettelijke verplichting maar ook een aan de patiënt communiceerbare kwaliteitsgarantie: het kunnen aanbieden van cosmetische bleekbehandelingen in de praktijk in volledige overeenstemming met de geldende regelgeving vertegenwoordigt een vertrouwenselement in een markt waarin, integendeel, talrijke over-the-counter of online verkochte producten circuleren buiten elke controle om, vaak met niet correct gedeclareerde concentraties en zonder enig professioneel toezicht.

Bij Oralzon vindt u uitsluitend bleekproducten conform de geldende Europese regelgeving, met gedeclareerde concentraties en volledige technische documentatie voor elke professionele gebruikscategorie.