Test biologici e chimici per il controllo della sterilizzazione
Come funzionano gli indicatori chimici e biologici che verificano l'efficacia reale di ogni ciclo di sterilizzazione, e con quale frequenza vanno eseguiti secondo le norme ISO 11140 e ISO 11138.
Un'autoclave che funziona correttamente dal punto di vista meccanico non garantisce automaticamente che ogni singolo ciclo abbia raggiunto le condizioni di sterilità effettiva sugli strumenti trattati: per questo motivo il protocollo prevede un sistema a più livelli di indicatori, ciascuno progettato per verificare un aspetto diverso del processo. Gli indicatori chimici, conformi alla norma ISO 11140-1, sono strisce o etichette che cambiano colore quando vengono esposte a determinati parametri fisici del ciclo — temperatura, tempo di esposizione, presenza di vapore — e si dividono in più tipologie (dal Tipo 1, che indica semplicemente l'avvenuta esposizione al ciclo, fino al Tipo 5 e 6, indicatori a migrazione che rispondono a più parametri simultaneamente, offrendo una verifica più rigorosa).
Il test di Bowie-Dick, anch'esso un indicatore chimico specifico (ISO 11140-4), verifica la capacità della pompa del vuoto di rimuovere completamente l'aria dalla camera durante la fase di pre-vuoto: un pacco prova standardizzato viene sottoposto a un ciclo a 134°C per 3,5 minuti e il viraggio uniforme del colore, tipicamente da blu a rosa, conferma che il vapore ha penetrato correttamente anche i carichi porosi. L'Helix test svolge una funzione analoga ma specifica per i corpi cavi — turbine, manipoli, contrangoli — simulando la geometria di questi strumenti per verificare che il vapore raggiunga anche i canali più stretti e difficili da penetrare.
Gli indicatori biologici rappresentano il livello di verifica più rigoroso, perché non misurano solo i parametri fisici del ciclo ma la reale capacità del processo di uccidere microrganismi. Contengono spore di Geobacillus stearothermophilus, un batterio termoresistente scelto proprio per la sua elevata resistenza al calore, che lo rende un indicatore "worst case" particolarmente affidabile. Dopo il ciclo di sterilizzazione, la fiala viene incubata a una temperatura compresa tra 55 e 62°C: se il terreno di coltura rimane del colore originale (tipicamente viola) significa che nessuna spora è sopravvissuta e la sterilizzazione ha avuto successo; un viraggio al giallo, segno di crescita batterica, indica un fallimento del processo che richiede l'immediata messa fuori servizio dell'autoclave fino a verifica.
La frequenza raccomandata di questi controlli segue una logica a cascata: il vacuum test si esegue quotidianamente prima del primo ciclo della giornata, gli indicatori chimici multiparametro vengono inseriti in ogni singolo ciclo di sterilizzazione, il Bowie-Dick e l'Helix test si eseguono tipicamente con cadenza quindicinale, mentre il test biologico con spore va eseguito almeno una volta al mese, e comunque sempre dopo ogni intervento di manutenzione straordinaria sull'autoclave, prima di rimetterla in servizio clinico. In caso di esito positivo di un test biologico, le linee guida internazionali raccomandano di ripetere il test solo dopo aver adottato le misure correttive necessarie, mantenendo lo sterilizzatore fuori servizio fino a conferma di risultati soddisfacenti.
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