Rückverfolgbarkeit des Sterilisationsprozesses: was dokumentiert werden muss

Welche Informationen bei jedem Sterilisationszyklus erscheinen müssen, wie lange sie aufbewahrt werden müssen, und warum die Rückverfolgbarkeit sowohl eine Pflicht als auch ein Schutz für die Praxis ist.

Die Rückverfolgbarkeit ist die Phase des Sterilisationsprozesses, die es zu jedem späteren Zeitpunkt ermöglicht, genau zu rekonstruieren, wie und wann ein bestimmtes Instrument sterilisiert wurde, welcher Autoklav verwendet wurde und mit welchem Ergebnis. Es ist keine rein bürokratische Pflicht: Im Zweifelsfall eines möglichen Infektionsereignisses ist es das einzige Werkzeug, mit dem die Praxis die Korrektheit des befolgten Prozesses nachweisen kann, und ist somit sowohl ein rechtlicher Schutz für den Fachmann als auch eine Sicherheitsgarantie für den Patienten.

Jeder sterilisierte Beutel muss ein Etikett tragen, das mindestens dokumentiert: das Sterilisationsdatum, die Kennung des verwendeten Autoklavs (nützlich, wenn die Praxis mehrere besitzt), die Art des durchgeführten Zyklus, eine eindeutige fortlaufende Nummer, das Ergebnis des Zyklus und idealerweise den Bediener, der das Verfahren durchgeführt hat. Diese Informationen können in Papierform durch ein Sterilisationsregister oder in digitaler Form durch Rückverfolgbarkeitssoftware aufbewahrt werden, die mittlerweile in viele Autoklaven der mittleren und höheren Preisklasse integriert ist, die automatisch ein Etikett drucken oder die Daten jedes Zyklus in eine Datei exportieren.

Ein oft unklarer Aspekt betrifft das Verfallsdatum der Sterilität: Die Referenzrichtlinien geben keinen universellen Zeitraum an, sondern verlangen lediglich, dass der Prozess sorgfältig dokumentiert wird, während die praktische Bestimmung der zeitlichen Gültigkeit einer sterilen Verpackung mehr von den Lagerungsbedingungen (sauberes, getrenntes Umfeld, frei von Feuchtigkeitsschwankungen) abhängt als von einer festen Anzahl von Tagen. Aus diesem Grund ist es gute Praxis, regelmäßig die zuständigen regionalen Kontrollorgane zu konsultieren, da die praktischen Angaben von Region zu Region variieren können.

Was die Aufbewahrung der Dokumentation betrifft, sieht die etablierte Praxis in italienischen Zahnarztpraxen vor, die Sterilisationsregister, die Ergebnisse der periodischen Tests und die Wartungsprotokolle des Autoklavs für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren aufzubewahren — ein Zeitraum, der mit den geltenden Verjährungsfristen im Bereich der beruflichen Haftung im Gesundheitswesen übereinstimmt. Ein gut organisiertes digitales Archiv mit regelmäßigen Backups macht diese Aufbewahrung wesentlich handhabbarer als die reine Papierform, insbesondere für Praxen mit hohem Sterilisationsvolumen.

Bei Oralzon finden Sie Etiketten und Indikatorstreifen für die Rückverfolgbarkeit jedes Zyklus sowie gebrauchsfertige Papier-Sterilisationsregister für Praxen, die noch die traditionelle Dokumentation bevorzugen.